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发表于 2021-8-22 15:15
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全球首个！FDA加速批准GSK子宫内膜癌新药Jemperli
Jemperli（dostarlimab）是一种处方药，用于治疗晚期或复发的某些类型的子宫内膜癌（子宫癌）。
4月23日，FDA加速批准葛兰素史克（GSK）开发的抗PD-1抗体Jemperli（dostarlimab）上市，单药用于治疗错配修复缺陷（dMMR）复发性或晚期子宫内膜癌患者，成为首个获批用于治疗子...
子宫内膜癌是发生于子宫内膜的一组上皮性恶性肿瘤，好发于围绝经期和绝经后女性。 子宫内膜癌是最常见的女性生殖系统肿瘤之一，每年有接近20万的新发病例，并是导致死亡的第三位常见妇科恶性肿瘤（仅次于卵巢癌和宫颈癌）。
2020年子宫内膜癌新发42万，在女性常见肿瘤中排第六，是常见的妇科恶性肿瘤。大约75%的子宫内膜癌可通过早期诊断后手术治愈。然而，晚期和复发性子宫内膜癌患者在一线标准含铂化疗方案治疗后，治疗选择有限，且大约25%到30%的晚期子宫内膜癌患者患有dMMR。
Jemperli是一款人源化抗PD-1单克隆抗体，可与PD-1受体结合，并阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用。Jemperli通过靶向PD-1/PD-L1的细胞途径发挥抗癌作用。该药物由葛兰素史克收购Tesaro获得。
值得一提的是，Jemperli还曾被FDA授予突破性药物资格和优先审查资格。此外，欧洲药品管理局（EMA）也表示将在近期批准Jemperli上市，用于复发性或晚期错配修复缺陷（dMMR）∕微卫星不稳定性-高（MSI-H）的子宫内膜癌成人患者的治疗。
据悉，此次获批基于一项单臂、多队列临床试验的结果，数据显示，在接受Jemperli治疗的71例dMMR复发性或晚期子宫内膜癌患者中，总响应率ORR为42.3%，其中完全缓解率CR为12.7%，部分缓解率PR为29.6%。此外，在病情缓解的患者中，93%的患者缓解持续时间可超过6个月。
Jemperli用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、肿瘤中携带错配修复缺陷(dMMR)的复发或晚期子宫内膜癌患者。
值得一提的是，Jemperli是第一个被批准用于治疗子宫内膜癌的PD-1疗法。用药方面，Jemperli第1-4剂用药为500mg、每3周一次。从第4剂后3周开始的后续给药（从第5剂开始）：1600mg、每6周一次。Jemperli通过静脉输液给药，输注时间大于30分钟。
子宫内膜癌是目前最常见的妇科恶性肿瘤，其发病率呈上升趋势。大约75%的子宫内膜癌是在早期诊断的，通常可以通过手术治愈。然而，晚期和复发性子宫内膜癌的女性在接受含铂化疗方案的一线标准治疗后，治疗选择有限。大约25%-30%的晚期子宫内膜癌患者有dMMR肿瘤。
Jemperli治疗dMMR子宫内膜癌的监管批准，基于单组、多队列GARNET研究的数据。这些数据代表了抗PD-1单药疗法治疗子宫内膜癌的最大规模数据集。结果显示，在接受Jemperli治疗的71例复发或晚期dMMR子宫内膜癌患者中，有42.3%的患者病情实现完全缓解（CR，肿瘤消失）或部分缓解（PR，肿瘤缩小）。在病情缓解的患者中，93%的患者缓解持续时间≥6个月。
临床实验研究中，Jemperli常见的副作用包括疲劳、恶心、腹泻、贫血和便秘。Jemperli可引起被称为免疫介导性副作用的严重疾病，包括健康器官的炎症，如肺部（肺炎）、结肠（结肠炎）、肝脏（肝炎）、内分泌腺（内分泌疾病）和肾脏（肾炎）。
在了解了以上所有的有关Jemperli（dostarlimab）效果之后，那么大多数患者会问，这款子宫内膜癌药Jemperli价格多少？在哪里可以买到？
目前子宫内膜癌药Jemperli暂时尚未在中国大陆地区上市，所以患者在中国也无法购买，而根据印安心医疗了解，目前Jemperli在市场上只有原研药，欧洲Jemperli原研药价格一瓶高达几十万元，价格昂贵普通患者负担不起。
什么时候Jemperli会有仿制药上市？
印安心医疗会一直密切关注医药动态，如有相关信息，我们会马上更新，欢迎大家补充。
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发表于 2021-8-22 15:15:30
